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本發(fā)明的生產(chǎn)工藝為：藥劑+輔助材料-碾碎-過篩-混合-（添加潤(rùn)滑劑）-壓片

由于粉末直接壓片技術(shù)避免了制粒工藝，具有節(jié)省時(shí)間、節(jié)能、工藝簡(jiǎn)單、工序少、適用于濕、熱穩(wěn)定性差等特點(diǎn)，但同時(shí)也存在粉末流動(dòng)性差、片重差異大、粉末壓片易開裂等缺點(diǎn)，從而制約了該工藝的推廣。

所以，將粉體直接壓制為藥片時(shí)，應(yīng)注意下列事項(xiàng)：

1、改進(jìn)藥品的細(xì)節(jié)

采用粉末直接壓片的方法，必須是有一定厚度或晶體形狀的；藥品粉末應(yīng)該是流動(dòng)性好、可壓性好、潤(rùn)滑好的。但是，大部分藥物并不具有上述特性，可以通過改進(jìn)其性質(zhì)等方法來克服。比如，在不適合直接壓片的情況下，可以采用適當(dāng)?shù)姆椒?，如重結(jié)晶法、噴霧干燥法等，改變顆粒大小、分布、形態(tài)等。

為了更好的攪拌，藥物和輔料的堆密度、粒度、粒度分布等物理性能都要接近，特別是在規(guī)格較小、需要測(cè)定含量均勻度的藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎選用不同的輔料。

2、微晶纖維素對(duì)壓縮性能的影響

可壓性與原料的可塑性、彈性以及材料顆粒的顯微形態(tài)等因素密切相關(guān)。微晶纖維素是一種具有很強(qiáng)彈性的多孔管結(jié)構(gòu)，它是一種很容易發(fā)生變形的膠粘劑。微晶纖維素含量為5%時(shí)，片的硬度可明顯提高。若生產(chǎn)中的主要問題在于片劑的硬度，應(yīng)考慮采用微晶纖維素，其含量可達(dá)到65%。但不同的賦形劑混合使用后，其可壓性會(huì)發(fā)生變化。

3、掌握好流動(dòng)性

由粉體直接壓片的混料，其流動(dòng)性不但對(duì)型腔填充和片重的差別有直接的影響，還對(duì)粉體的均勻性有很大的影響。因此，在配制配方時(shí)，除選用合適的稀釋劑外，還要加入助流劑，以提高其流動(dòng)性。一般采用停止角、溢流速率等來表達(dá)粉體的流動(dòng)性，測(cè)量停滯角的方法有固定漏斗法、固定圓錐底法和斜箱法。通常認(rèn)為，在停歇角度小于30°的情況下，它的流動(dòng)性更好；溫度超過40℃，則流動(dòng)性較差。

4、加人潤(rùn)滑液的時(shí)間要掌握

潤(rùn)滑性是指在藥粉的表面潤(rùn)滑程度。研究藥物混合粉的潤(rùn)滑性時(shí)，要考慮到兩個(gè)問題：一是原料的性能和細(xì)度與潤(rùn)滑劑種類、用量的關(guān)系：二是潤(rùn)滑劑對(duì)藥粉的軟化作用。

不溶性潤(rùn)滑劑是必須在粉體直接壓片時(shí)添加的，也就是將原料和其它輔助材料混勻，然后加入不溶性潤(rùn)滑劑，而且要掌握好攪拌時(shí)間，以免造成崩解和溶解。

混合時(shí)間不宜過長(zhǎng)一般來說混合時(shí)間越長(zhǎng)混合效果越好，但是添加預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素等輔料時(shí)，如添加過多的，混合時(shí)間長(zhǎng)，則片劑會(huì)出現(xiàn)軟化，因此一般不超過0.75%，混合時(shí)間、攪拌速度和強(qiáng)度都要經(jīng)過檢驗(yàn)。