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片劑的生產和貯藏有什么要求？
閱讀：342 發(fā)布時間：2022-10-1
片劑在生產和貯存過程中，應當遵守以下的規(guī)則。
一、將原料和輔助材料充分攪拌。含藥劑量較少或含或劇毒的片劑，要采取適當?shù)姆绞?，以使藥物在體內分布、分布。
二、凡屬揮發(fā)性或對光、熱不穩(wěn)定的藥品，在制作時應避光、避熱，以免造成成份流失或失效。
三、片劑在壓片（單沖片、旋轉式壓片機）之前，應對含水量進行合理的控制，以達到壓片的要求，避免片劑在存放過程中發(fā)霉、變質或失效。
四、片劑的外觀要完整、光亮、顏色一致。片劑的硬度要合適，未包衣片的片材要達到片劑脆性檢查的規(guī)定，以避免在包裝和運輸期間出現(xiàn)破損或破碎。
五、片劑的重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度等均應滿足有關要求。
六、藥片存放時要注意儲存環(huán)境的溫度、濕度，如無特殊要求，則必須密閉保存，貯存時不能潮解、發(fā)霉、變質或失效，并按微生物極限檢驗的要求進行。
七、凡有難聞、刺激性、潮解、易受光照而易腐爛的藥品，可制成片劑，用糖衣或薄膜衣包裹。對于某些易受胃液破壞、刺激胃粘膜或需在腸道釋放的藥品，在制作成片劑后，要用腸溶衣包裹。為了使陰道局部使用，可以制作陰道用片劑。一些藥品還可以按要求制作成泡騰片。
【質量偏差】藥片的質量偏差，應當按照表格中的相關要求進行。
檢驗方法：每粒20粒，精確稱重，計算出每一粒的平均重量，然后將每一片的重量精確地稱出。
將每一片的重量與平均片重進行對比（未進行含量測試的片劑，其重量應與所述標簽的重量進行對比），超過該重量差異的片劑不能超過兩片，并且不能超過該的1倍。
糖衣片的片心要檢驗重量是否一致，是否符合要求。薄膜衣片應該在包裝好后進行質量檢驗，并按要求進行。凡是要求檢驗成分均勻性的藥片，其重量差別可以不作檢驗。