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　　YBB00092004-2015《預灌封注射器用不銹鋼注射針》是新版藥包材標準的重要組成部分，主要針對組合在預灌封注射器玻璃針管上 ，用于人體皮內(nèi)、皮下 、肌肉、靜脈等注射用的不銹鋼注射針。

　　據(jù)了解，預灌封注射器用不銹鋼注射針使用時無需反復抽吸、安裝針頭等操作,具有使用方便、劑量準確、減少污染等優(yōu)點。但是，醫(yī)療器械廠家也要對預灌封注射器用不銹鋼注射針本身提出更高的要求，YBB00092004-2015《預灌封注射器用不銹鋼注射針》標準對其實驗項目做了詳細的要求。

　　YBB00092004-2015《預灌封注射器用不銹鋼注射針》實驗項目有剛性、韌性、穿刺力、針孔通暢性、針與針座鏈接力、針頭護帽拔出力等指標，詳細的標準要求如下。

　　【剛性】取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗儀器能通過施力推桿大至60N (精度為:±0.1N)的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端由一個互成60°夾角的模形和曲率半徑為lmm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5mm。

　　【韌性】將針管一端牢固地固定在夾具(可以對針管施加一個足夠大的力，使其能從正反方向在同 面上彎曲25°20°、15°等三種角度)上，按表2規(guī)定調(diào)整被測針管所對應的規(guī)定跨距和選擇以下彎曲角度，在規(guī)定跨距位置施加一個足夠大的力0.5HZ頻率，應不得折斷。

　　【穿刺力】將被檢針裝在試驗機上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿剌區(qū)域的中心，以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進行穿刺試驗，同時記錄大峰值力。

　　【針孔通暢性】用表3規(guī)定的通針可以自由通過或在不大于100KPA的水壓下，流量應不小于相同外徑和長度及表4中規(guī)定的小內(nèi)徑的針管，在相同條件下流量的80%。

　　【針與針座鏈接力、針頭護帽拔出力】照預灌封注射器組合件（帶注射針） YBB00112004-2015) 項下的方法檢查，應符合規(guī)定。

預灌封注射器用不銹鋼注射針剛性測試儀

　　濟南三泉中石實驗儀器有限公生產(chǎn)的醫(yī)用注射針剛性測試儀GXY-02、醫(yī)用注射針韌性測試儀RXY-02、醫(yī)用注射針穿刺力測試儀CCY-02、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03是理想的預灌封注射器用不銹鋼注射針實驗設備，其中醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03配上專業(yè)的夾具可以完成針與針座鏈接力、針頭護帽拔出力、針孔通暢性等項目檢測。

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