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無菌廠房標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程及驗(yàn)收規(guī)范

來源：青島匯眾達(dá)凈化設(shè)備有限公司 2020年02月19日 10:54 1570

　　無菌廠房標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程及驗(yàn)收規(guī)范

　　1、目的：為無菌操作及無菌室的保護(hù)提供一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程。

　　2、適用范圍：微生物檢測實(shí)驗(yàn)室。

　　3、安全注意事項(xiàng)：樣無菌操作，防止微生物污染；操作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。

　　4、建造規(guī)程：生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級(jí)別安裝ISO14644標(biāo)準(zhǔn)劃分原則，設(shè)置為A/B/C/D四個(gè)級(jí)別。無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到*、B級(jí)，分裝時(shí)應(yīng)在*環(huán)境下操作。室內(nèi)溫度保持在18-26度，濕度保持在30-65%，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10Pa。

　　5、適用部門：質(zhì)量管理部，在獲得無菌環(huán)境和無菌材料后，我們還要保持無菌狀態(tài)，才能對某種特定的已知微生物進(jìn)行研究或利用它們的功能，否則外界的各種微生物很容易混入。

　　無菌室一般是在微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)專辟一個(gè)小房間，選用彩鋼板及鋼化玻璃建造。面積不宜過大，約5-20平方米即可，高2.5米左右。無菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間，緩沖間的們和無菌室的們不要朝向同一方向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。無菌室和緩沖室都bi須密閉。室內(nèi)裝備的環(huán)球設(shè)備bi須有空氣過濾裝置。

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