多批次中藥飲片被查不合格提高質(zhì)量成發(fā)展焦點

2020-05-15 09:17:44 來源：制藥網(wǎng) 閱讀量：13291

　　近日，山東省為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，其藥監(jiān)局和檢驗機構在全省范圍內(nèi)開展了藥品監(jiān)督抽檢。結果顯示，有10家生產(chǎn)企業(yè)(配制單位)的8個品種共10批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標準規(guī)定。其中，不合格藥品規(guī)格多為中藥飲片，少部分為醫(yī)療機構制劑。

　　無獨有偶，河南省藥品監(jiān)督管理局近期也發(fā)布了不合格藥品的通告。通告顯示，有15批次藥材不合格，原因包括有農(nóng)藥殘留量超標以及酸不溶性灰分、總灰分、游離蒽醌、羰基值不符合規(guī)定等。

　　除以上省份外，其實今年以來，云南、湖北、江蘇等多地也都發(fā)布了開展中藥飲片專項檢查的通知。而從公布的結果來看，中藥飲片可以說是藥品不合格里的重災區(qū)。

　　實際上，由于目前不少中藥材的栽培技術并不成熟，再加上由于藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)纫蛩赜绊?，都可能導致中藥飲片性狀項不符合?guī)定，在抽檢中發(fā)生不合格現(xiàn)象。但中藥飲片質(zhì)量的好壞關系到臨床療效及患者生命安全，業(yè)內(nèi)和相關監(jiān)管部門為了保障好中藥飲片的質(zhì)量，自2018年以來，就將其列為了藥品監(jiān)管部門整治的重點對象，出臺了眾多政策進行規(guī)范與監(jiān)管。

　　例如早在2017年實施的《中醫(yī)藥法》中，國家就已經(jīng)明文禁止了在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥。而隨后相繼制定的《中國藥典》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》等標準政策，對更多藥品包括中藥飲片的相關標準也都進行了修訂工作，并加大了對藥品違法的處罰力度。

　　從目前行業(yè)趨勢來看，隨著我國醫(yī)藥行業(yè)市場的不斷發(fā)展，對于藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管正愈加嚴格，同時“飛行檢查”也將趨于常態(tài)化。那么，在這種大環(huán)境下，又該如何保障并提升中藥飲片的質(zhì)量，促進企業(yè)更好的發(fā)展呢？

　　對此，有業(yè)內(nèi)人士認為，制藥企業(yè)需要嚴把采購關，在進行中藥飲片采購過程中須選擇符合國家相關標準的原材料，對購進原材料的包裝進行仔細觀察等。而選擇好收購商之后，還需對驗收環(huán)節(jié)進行嚴格把控。對于進廠的中藥飲片逐批按質(zhì)量標準檢驗完成，以確認其是否符合質(zhì)量標準。另外，在貯存工作上也要進行嚴格的管理。

　　以上主要是針對藥企而言，其實作為與藥材直接接觸的機械設備，其對于藥品的質(zhì)量安全也至關重要。目前，在保證中藥飲片質(zhì)量已成為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)迫在眉睫的需求下，相關設備企業(yè)正在大力開展技術創(chuàng)新。

　　以中藥丸劑生產(chǎn)為例，傳統(tǒng)生產(chǎn)過程中使用的干燥設備熱風烘箱，存在干燥周期長，溫度高等情況，這在一定程度上會導致中藥成分損失大、能耗高等問題。為了進一步提高中藥制藥質(zhì)量，某企業(yè)就針對中藥生產(chǎn)所需要的干燥設備進行探索優(yōu)化后，生產(chǎn)出智能離心振動干燥設備。據(jù)了解，與熱風循環(huán)烘箱、老式螺旋振動干燥機等不同，該設備具有干燥時間短，能耗小，干燥均勻等特點，能更好的保證中藥丸劑有效成分穩(wěn)定在可控范圍之內(nèi)，無裂丸等情況。

　　另外，筆者還了解到，如今中藥現(xiàn)代化、化發(fā)展已成趨勢，在這種趨勢下，將中藥生產(chǎn)與智能化、大數(shù)據(jù)等新技術進行相互融合，推動中藥向高質(zhì)量發(fā)展，也正成為中藥制藥企業(yè)以及設備企業(yè)重點關注的對象。有一家專業(yè)提供中藥飲片自動化包裝解決方案的企業(yè)，為使得中藥飲片包裝規(guī)范化，就借助技術手段讓中藥飲片包裝不斷升級，研發(fā)出了一款全新智能中藥飲片包裝機。據(jù)了解，該包裝機采用氣動結構設計，為全智能觸摸屏操作控制，除了能大大簡約人工成本，提升包裝效率外，還可組成多臺聯(lián)動生產(chǎn)線。

　　總的來說，藥品關系到人們的生命健康和安全，在中藥飲片監(jiān)管力度越來越高的當下，所有相關企業(yè)都要嚴把質(zhì)量關，在做好本職工作的同時，需要在質(zhì)量方面更加精益求精。

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